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藥品生產質量管理規范

1998年修訂)附 錄

一、總則

1.本附錄為國家藥品監督管理局發布的《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥
   品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2.藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:

潔凈空(區)空氣清凈度級別表

潔凈度級別

塵粒最大允許數/立方米

微生物最大允許數   

0.5µ  m 
5µ  m
浮游菌/立方米
沉降菌/
100 
3500
5
l
10000
350000 
2000 
100
3
100000
3500000
20000
500
10
300000
10500000
60000

 -- 

15

3.潔凈室(區)的管理需符合下列要求:
   (l)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微
        生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指
        導和監督。
   (2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。
   (3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應祿手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。
   (4)10, 000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
   (5)100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅
        菌。
   (6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。
   (7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成
        污染的指定地點,并應限定使用區域。
   (8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控
        動態條件下的潔凈狀況。
   (9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染。
   (10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
4.藥品生產過程的驗證內容必須包括
   (1)空氣凈化系統
   (2)工藝用水系統
   (3)生產工藝及其變更
   (4)設備清洗
   (5)主要原輔材料變更
   無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加:
   (1)滅菌設備
   (2)藥液濾過及灌封(分裝)系統
5.水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
6、印有與標簽內容相同的藥品包裝物,應按標簽管理。

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