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GB/T 16293--1996 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

前 言

    本標準依照國內外《藥品生產管理規范》(GMP)的要求,非等效采用美國國家航空及宇宙航行局NASA標準NHB5340-2《關于潔凈室和潔凈工作臺微生物的控制標準》,并參考JGJ71—90《潔凈室施工驗收規范》制定的。
    懸浮粒子和微生物的測試是評價醫藥工業潔凈室和潔凈區空氣潔凈度的主要指標。本標準用浮游菌評價潔凈室和潔凈區空氣中的微生物。
    醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試應采用本標準的規定。
    本標準的附錄A、附錄B、附錄C都是標準的附錄。
    本標準的附錄D是提示的附錄。
    本標準由國家醫藥管理局提出并歸口。
    本標準起草單位:中美上海施貴寶制藥有限公司、上海醫藥局藥品測試所、上海四藥股份有限公司。
    本標準主要起草人:顧鋒、錢周、步伯蓀、唐小珍。




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